e-infekcje - praktyka, profilaktyka i terapia infekcji

Charakterystyka produktu leczniczego

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

IBALGIN baby, 100 mg/ 5 ml zawiesina doustna

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

5 ml zawiesiny doustnej zawiera 100 mg ibuprofenu (Ibuprofenum). Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna. Opis produktu: różowa, lepka zawiesina o smaku malinowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

• gorączka różnego pochodzenia (szczególnie towarzysząca ostrym zakażeniom bakteryjnym i wirusowym, a także w przebiegu odczynu poszczepiennego)
• ból różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
  • bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych
  • ból mięśni, stawów i kości na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia)
  • bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne
  • bóle zębów, bóle po ekstrakcji zębów, bóle na skutek ząbkowania
  • bóle głowy,
  • bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Dawka dobowa produktu Ibalgin baby wynosi 20 – 30 mg/kg mc., podana w dawkach podzielonych według następującego schematu:

Nie należy stosować większej dawki niż zalecana. Produkt leczniczy jest przeznaczony do doraźnego stosowania. Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy (lub o masie ciała mniejszej niż 7 kg) można podać produkt leczniczy tylko po konsultacji lekarskiej.

Przed użyciem wstrząsnąć (przez około 5 sekund). Produkt leczniczy należy popić odpowiednią ilością płynu.

Do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki z uchwytem z LDPE, polistyrenowym tłokiem i bezbarwną obudową z PE.

4.3. Przeciwwskazania

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:

• z nadwrażliwością na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
• u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki skórnej lub astmy oskrzelowej,
• z czynną lub w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4)
• w ostatnim trymestrze ciąży,
• z ciężką niewydolnością wątroby, nerek lub serca.
• ze skazą krwotoczną
• przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych – patrz punkt 4.5)

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z:

• toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej,
• chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna),
• nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności serca,
• zaburzeniami czynności nerek,
• zaburzeniami czynności wątroby,
• zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużyć czas krwawienia).

U pacjentów z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu może wywołać skurcz oskrzeli.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu niż u młodszych pacjentów. Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez możliwie najkrótszy okres.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Wpływ na przewód pokarmowy
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie ibuprofenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Należy zachować ostrożność stosując produktu u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produktu, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub produktu przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna lub leki antyagregacyjne takie jak kwas acetylosalicylowy.

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając zapalenie skóry złuszczające, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu po wystapieniu pierwszych objawów: wysypka skórna, uszkodzenia śluzówki lub inne objawy nadwrażliwości.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi czas, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. < 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca.

Należy unikać stosowania ibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ w tym inhibitorami COX-2.

Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Ibuprofenu, podobnie jak innych leków z grupy NLPZ, nie należy stosować jednocześnie z:

• kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami z grupy NLPZ: istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,
• lekami przeciwnadciśnieniowymi: leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć skuteczność działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi,
• lekami moczopędnymi: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków moczopędnych,
• lekami przeciwzakrzepowymi: z nielicznych danych klinicznych wynika, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi,
• litem i metotreksatem: dowiedziono, że leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu litu i metotreksatu,
• zydowudyną: istnieją dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną,
• kortykosteroidami: istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego,
• takrolimusem: istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek,
• cyklosporyną: istnieją nieliczne dane dotyczące wystąpienia interakcji prowadzącej do zwiększenia ryzyka uszkodzenia nerek,
• antybiotykami chinolinowymi: dane z badań na zwierzętach wskazują na możliwe zwiększenie przez leki z grupy NLPZ ryzyka wystąpienia drgawek związanych z antybiotykami chinolonowymi. U pacjentów stosujących leki z grupy NLPZ i antybiotyki chinolonowe może istnieć większe ryzyko wystąpienia drgawek,
• mifepristonem: nie należy stosować leków z grupy NLPZ przez 8 do 12 dni po zakończeniu podawania mifepristonu, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą osłabić jego działanie,
• glikozydami nasercowymi: leki z grupy NLPZ mogą nasilić niewydolność serca, zmniejszyć GFR i zwiększyć stężenie glikozydów nasercowych w osoczu.

4.6. Ciąża lub laktacja

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania ibuprofenu u kobiet w ciąży. Ponieważ wpływ zahamowania syntezy prostaglandyn na płód ludzki jest nieznany nie zaleca się stosowania ibuprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. W ostatnim trymestrze ciąży stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane ze względu na zmniejszenie czynności skurczowej macicy, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego (ductus arteriosus), wywoływanie nadciśnienia płucnego u noworodka, zwiększone ryzyko przedłużenia krwawienia u matki i dziecka oraz powstanie obrzęków u matki.

Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu (0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ dotychczas nie ma doniesień dotyczących szkodliwego wpływu produktu na niemowlęta, przerwanie karmienia nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Nie stwierdzono wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu w przypadku krótkotrwałego stosowania.

4.8. Działania niepożądane

Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano niżej wymienione działania niepożądane. Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu w innych wskazaniach mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania: bardzo często (>1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko ((≥1/10 000, <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000) z uwzględnieniem pojedynczych przypadków.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności
Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty zapalenie błony śluzowej żołądka
Bardzo rzadko: smołowate stolce, krwawe wymioty, zapalenie jamy ustnej wrzodziejące, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna.
Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku i perforacja.

Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: bóle głowy.
Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia.
W pojedyńczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: obrzęki
Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia , trombocytopenia pancytopenia agranulocytoza ). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).

Zaburzenia skóry:
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka

Zaburzenia układu immunologicznego:
Niezbyt często: pokrzywka i świąd
Bardzo rzadko: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia – zaburzenia rytmu serca, hipotensja – obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli;
u pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Zaburzenia serca:
Bardzo rzadko: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.

4.9. Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
Objawy mogą obejmować: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, ból głowy, zawroty głowy, senność, oczopląs, niewyraźne widzenie, szumy uszne i, rzadko, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, kwasicę metaboliczną, niewydolność nerek i utratę przytomności.

Leczenie przedawkowania Nie ma specyficznego antidotum. Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące. W ciągu godziny od przedawkowania należy podać węgiel aktywowany lub u pacjentów dorosłych, gdy dawka jest większa niż 400 mg/kg mc., należy przeprowadzić płukanie żołądka, a następnie podać węgiel aktywowany. Jeśli to konieczne, należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego kod ATC: M 01 AE 01

Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym ibuprofen jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po około 1 do 2 godzin po podaniu. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin.

Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, które w tej postaci lub jako koniugaty wydalane są przez nerki razem z ibuprofenem w postaci niezmienionej. Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite.

Ibuprofen wiąże się z białkami osocza w 99%.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach działanie toksyczne ibuprofenu obserwowano w postaci zmian chorobowych i owrzodzeń w obrębie przewodu pokarmowego. Ibuprofen nie wykazywał właściwości mutagennych in vitro oraz właściwości rakotwórczych w badaniach przeprowadzonych u szczurów i myszy. Badania wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko, nie ma jednak dowodów na działanie teratogenne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący, celuloza dyspersyjna, karmeloza sodowa, sodu benzoesan (E211), polisorbat 60, kwas cytrynowy jednowodny, aromat malinowy, sacharyna sodowa, barwnik czerwonowiśniowy, woda oczyszczona.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3. Okres ważności

3 lata. Preparat należy zużyć w ciągu 6 miesięcy po pierwszym otwarciu opakowania.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Butelkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 100 ml zabezpieczona zakrętką z polipropylenu, zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, dozownik w formie strzykawki z PEJD, w pudełku tekturowym.
Wielkość opakowania – 100 ml.

6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości

Precyzyjne odmierzanie dawki preparatu

1. Należy energicznie wstrząsnąć zawartość butelki (przez około 5 sekund).
2. Butelka zawierająca lek jest wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą, uniemożliwiającą otwarcie przez dzieci. Aby otworzyć butelkę należy: silnie docisnąć zakrętkę do szyjki butelki i odkręcić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
3. Wcisnąć dozownik w otwór w szyjce butelki tak, aby dostał się on do zawiesiny.
4. Wciągnąć dawkę zawiesiny przesuwając tłok dozownika do pożądanego miejsca na podziałce.
5. Usunąć dozownik z szyjki butelki.
6. Następnie należy podać zawiesinę dziecku: umieścić końcówkę dozownika w ustach dziecka i delikatnie naciskać tłok dozownika lub wycisnąć zawiesinę z dozownika na łyżeczkę i podać zawartość dziecku.
7. Po użyciu należy dokładnie zakręcić butelkę. Umyć dozownik w ciepłej wodzie i pozostawić do wyschnięcia.
8. Dozownik można umieścić w uchwycie, wyposażonym w plaster umożliwiający przymocowanie do ścianki butelki.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praha 10, Republika Czeska.

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 14033

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

18.07.2007 – 17.07.2012

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

23.03.2010

Informacje o leku w formacie PDF